Entreprise responsable de la douche oculaire contaminée

Par : BridgeTower Media Newswires 10 avril 2023

Par Nick Hurston

La 4e Cour d'appel du circuit des États-Unis a confirmé un jugement de responsabilité et de garantie des produits obtenu par une banque oculaire à but non lucratif contre deux fournisseurs de collyre qui s'est révélé plus tard contaminé, rendant tout tissu récupéré inutilisable.

Le tribunal de district a rejeté les arguments des fournisseurs - l'un a déclaré qu'il n'était qu'un "distributeur" plutôt qu'un fabricant, tandis que l'autre a affirmé qu'il ne faisait que répéter la garantie de l'autre - et les a déclarés solidairement responsables de plus de 600 000 dollars.

La juge principale du circuit Barbara Milano Keenan du quatrième circuit a confirmé la décision, notant que le flacon de douche oculaire et l'emballage ne mentionnaient que le nom et le logo du fournisseur, et qu'ils enregistraient le produit auprès de la Food and Drug Administration.

"Bien que [un fournisseur] se soit identifié comme un" distributeur "et non comme un" fabricant ", un jury n'a pas pu conclure sur la base de ce dossier que les acheteurs de la douche oculaire auraient raisonnablement su que [ce] n'était pas le fabricant de la douche oculaire ", Senior a écrit la juge de circuit Barbara Milano Keenan.

Keenan a été rejoint par les juges Pamela A. Harris et A. Marvin Quattlebaum Jr. dans KeraLink International Inc. contre Geri-Care Pharmaceuticals Corporation (VLW 023-2-045).

Contamination

KeraLink International est une société à but non lucratif qui exploitait un réseau national de «banques des yeux» dans plusieurs États. Les banques d'yeux récupèrent les cornées et autres tissus oculaires de donneurs récemment décédés pour une future greffe.

Bien qu'il soit interdit aux banques d'yeux de vendre des tissus récupérés, elles peuvent percevoir certains frais pour le remboursement des coûts liés au prélèvement, au traitement et au transport de ces tissus. Pour faciliter le processus, KeraLink a acheté des fournitures et des équipements médicaux auprès de divers fournisseurs tiers, y compris des "packs chirurgicaux" contenant une "collyre" utilisée pour irriguer les tissus oculaires.

Les packs chirurgicaux personnalisés KeraLink achetés auprès de Stradis Healthcare sont pertinents pour ce cas. KeraLink n'a spécifié aucune marque particulière de collyre ; Stradis a acheté une douche oculaire à un grossiste tiers qui l'a obtenue de Geri-Care Pharmaceuticals Corporation.

Geri-Care a obtenu sa douche oculaire d'une autre société - Kareway Products Inc. - et a demandé un produit similaire à "Bausch & Lomb Advanced Eye Care". Geri-Care a demandé que son logo soit apposé sur les bouteilles.

Kareway s'est procuré une douche oculaire d'une autre société qui fabriquait à l'origine le produit en Corée. Plutôt que de tester la douche oculaire à la recherche d'agents pathogènes, Geri-Care s'est appuyée sur la certification du fournisseur selon laquelle chaque bouteille était stérile.

Geri-Care a enregistré le collyre auprès de la Food and Drug Administration. L'étiquette montrait le logo de Geri-Care, indiquait que le collyre était "distribué par" Geri-Care et qu'il s'agissait d'un "produit de Corée". Aucune autre entreprise n'a été identifiée sur les flacons de douche oculaire ou sur l'enregistrement auprès de la FDA.

Stradis a reçu des bouteilles scellées individuellement dans son usine. Après avoir vérifié que le sceau en plastique de chaque bouchon était sécurisé, Stradis a placé les flacons dans les packs chirurgicaux avec une notice indiquant le contenu, y compris un "lavage oculaire stérile". L'encart indiquait également que Stradis fabriquait et distribuait les packs.

L'Eye Bank Association of America a informé KeraLink en 2017 que certains collyres Geri-Care étaient potentiellement contaminés et leur a dit de les retirer de leur inventaire.

Lorsque les tests en laboratoire ont confirmé la présence de contaminants, KeraLink a identifié certains lots de packs chirurgicaux Stradis avec la douche oculaire potentiellement contaminée. Il a été rapporté plus tard que les receveurs de greffe de cornée avaient été testés positifs pour les agents pathogènes après avoir utilisé les packs chirurgicaux de KeraLink.

Le procès

KeraLink a poursuivi Stradis et Geri-Care dans le district fédéral du Maryland en demandant une responsabilité conjointe et solidaire pour la responsabilité stricte des produits et la violation de la garantie expresse et implicite. Ils ont calculé des dommages-intérêts de 606 415,19 $ en fonction de leur perte de frais de service, de kits chirurgicaux inutilisables et du temps perdu des employés.

Le tribunal de district a accordé un jugement sommaire à KeraLink contre les deux défendeurs pour responsabilité du fait des produits et violation de la garantie implicite, tout en affirmant que seul Stradis était responsable de la violation de la garantie expresse.

Les deux défendeurs ont invoqué la "défense du conteneur scellé", une défense affirmative offerte aux vendeurs de produits défectueux sous certaines conditions. Aucun des deux n'a réussi. Le tribunal a déclaré que Geri-Care "se présentait" comme un fabricant et non comme un vendeur. Stradis, quant à lui, avait fourni une garantie expresse que le produit était stérile.

Le tribunal a également rejeté les arguments selon lesquels la règle de la source économique interdisait la récupération et a déclaré les deux défendeurs responsables des dommages réclamés par KeraLink.

Cet appel a suivi.

Défenses rejetées

Aucun des défendeurs n'a contesté le fait que KeraLink n'avait pas satisfait aux éléments de sa réclamation en responsabilité stricte du fait des produits, mais s'est plutôt appuyé sur la défense du conteneur scellé et la règle de la source économique pour exclure la responsabilité.

Keenan a expliqué que la défense des conteneurs scellés du Maryland protège les vendeurs de la responsabilité du fait des produits défectueux en prouvant qu'ils ont acquis les produits scellés sans connaître les défauts et qu'ils n'ont ni fabriqué ni modifié le produit.

"Une partie est considérée comme un" fabricant "d'un produit et ne peut pas invoquer la défense du conteneur scellé en vertu de la loi du Maryland lorsque cette partie est …" une entité qui n'est pas autrement un fabricant qui importe un produit ou se présente autrement comme un fabricant ", " poursuit le juge.

Geri-Care a déclaré que des acheteurs sophistiqués comme Stradis et KeraLink ne supposeraient pas raisonnablement qu'il s'agissait du fabricant puisqu'il n'était répertorié que comme un "distributeur" sur les bouteilles.

Keenan n'était pas d'accord.

"Geri-Care s'est nommé, et aucune autre entreprise, comme distributeur du collyre sur l'étiquette et comme déclarant auprès de la FDA", a-t-elle expliqué. "En plaçant son logo sur le flacon de douche oculaire et en enregistrant la douche oculaire au nom de Geri-Care auprès de la FDA, Geri-Care voulait que le public pense que Geri-Care fabriquait la douche oculaire."

Le juge n'a pas non plus été convaincu par les appels de Geri-Care à la jurisprudence qui se concentraient sur la question de savoir si un acheteur raisonnable d'un produit de non-consommation identifierait son fabricant.

"[T] il n'y a aucune base sur laquelle un acheteur, sophistiqué ou autre, pourrait déterminer à partir de la bouteille et de l'emballage du collyre qu'une autre entité était un fabricant du collyre", a-t-elle déclaré.

Keenan a également rejeté la défense des conteneurs scellés de Stradis.

Les descriptions incluses par Stradis - "STERILE : Sauf si ouvert ou endommagé" sur l'emballage et "lavage oculaire stérile" sur la notice - ont été faites séparément des déclarations de Geri-Care selon lesquelles le contenu était stérile.

"De manière critique, Stradis n'a cité, ni ce tribunal n'a identifié, aucune autorité affirmant qu'une partie qui" transmet "la garantie d'une autre société par le biais de sa propre représentation distincte n'a pas fait de garantie expresse", a-t-elle expliqué.

Enfin, Keenan a accepté la décision du tribunal de district selon laquelle ni la règle de la perte économique ni la défense du conteneur scellé ne s'appliquaient ici, confirmant un jugement sommaire en faveur de KeraLink sur sa réclamation en responsabilité stricte du fait des produits contre les deux défendeurs.