Les premières données sur l'éperon temporaire dans BTK PAD montrent une efficacité, un recul limité

LEIPZIG, Allemagne—La nouvelle technologie qui consiste à placer un échafaudage hérissé temporaire dans l'artère s'avère prometteuse pour surmonter certaines des limitations les plus courantes des ballonnets enrobés de médicament (DCB) et des stents à élution de médicament dans le traitement des problèmes sous le genou difficiles (BTK) ischémie chronique menaçant les membres (CLTI), selon les résultats intermédiaires et une sous-étude de recul de l'essai DEEPER OUS.

Parmi les défis posés par les lésions BTK figurent la calcification sévère et le recul élastique, qui créent tous deux des problèmes d'absorption de médicament dans la paroi artérielle, a noté Michael Lichtenberg, MD (Vascular Center Clinic Arnsberg, Allemagne), dans sa présentation ici au LINC 2023.

Le système de stent Spur (Reflow Medical) est un échafaudage mécanique auto-expansible temporaire contenant des pointes radiales sur un système de mise en place gainé. Il crée de petits canaux qui pénètrent dans la paroi du vaisseau et peut optimiser l'administration de médicaments lorsqu'il est utilisé en conjonction avec un DCB. L'appareil est indépendant des médicaments, il peut donc être utilisé avec n'importe quel DCB disponible. Dans DEEPER OUS, il est utilisé avec huit marques différentes de DCB commercialisés disponibles en Europe.

L'essai de 107 patients BTK hautement comorbides de 10 centres en Europe et en Nouvelle-Zélande a atteint son critère d'évaluation principal, avec 87,7 % des patients dans l'analyse per-protocole ayant une perméabilité primaire des lésions traitées à 6 mois à l'échographie, avec 85,7 % dans l'analyse modifiée analyse en intention de traiter. Aucun événement lié à la sécurité lié au dispositif ou à la procédure ne s'est produit.

Les patients seront suivis pendant 5 ans et bien qu'il soit encore trop tôt pour tirer des conclusions, a déclaré Lichtenberg, cela semble être une "très bonne option" pour le traitement de la maladie BTK "chez nos patients très malades".

Thomas Zeller, MD, PhD (Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Allemagne), a présenté la sous-étude sur le recul des vaisseaux, qui fait référence à la réaction physique du vaisseau après la dilatation qui provoque le rétrécissement de la lumière. Certaines études suggèrent que le recul des vaisseaux est plus fréquent chez les patients diabétiques, qui représentent une grande proportion de ceux qui subissent des interventions périphériques. Les patients diabétiques représentent près de 70% de la cohorte DEEPER OUS.

"Le recul des vaisseaux est l'une des limites des interventions sous le genou, [et] il peut contribuer à la resténose", a noté Zeller dans sa présentation. "Nous n'avons jusqu'à présent aucune donnée publiée à long terme sur la pertinence infrapoplitée du recul des vaisseaux."

La sous-étude visait à évaluer le recul 15 minutes après l'activation du stent Spur, le définissant comme une réduction supérieure à 10 % du diamètre de la lumière, comme on le voit sur l'angiogramme. "La sous-étude a montré que le système de stent Spur temporaire nu réduisait le recul du vaisseau de plus de 50 %, alors qu'auparavant, des taux de recul de près de 100 % avaient été signalés", a déclaré Zeller.

Le chiffre de 100 % fait référence aux données de l'une des rares études portant spécifiquement sur le recul qui a révélé que le compromis luminal moyen lorsque le recul s'est produit était de 29 %.

Commentant pour TCTMD, Sahil Parikh, MD (NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center, New York, NY), a déclaré que les résultats sont intéressants mais doivent être étoffés avec un plus grand nombre de patients.

"La quantité de recul que nous voyons avec l'angioplastie par ballonnet n'est pas bien comprise. La vérité est que vous pourriez probablement obtenir un recul jusqu'à 24 heures ou peut-être même plus, mais nous pensons que la plupart se produisent dans la phase aiguë", a-t-il ajouté. "Leur technologie peut avoir certains avantages pour empêcher le recul [mais] il est trop tôt pour le dire."

Principaux résultats des essais et des sous-études

Les patients de DEEPER-OUS avaient un âge moyen de 76 ans et 22 % étaient des femmes. Le diabète était présent chez 62% et l'hypertension chez 94%. L'essai a recruté des patients présentant des longueurs de lésion allant jusqu'à 150 mm et une longueur totale traitée allant jusqu'à 240 mm. La longueur moyenne traitée était de 92,7 mm. Environ 20 % des patients avaient des calcifications de niveau 3 et tous étaient de catégorie Rutherford 3-5. Il y avait aussi des taux élevés de maladie rénale chronique et d'amputation antérieure.

Tous les patients ont atteint le critère principal d'innocuité de l'absence de décès lié au dispositif et à la procédure pendant 30 jours dans l'analyse selon le protocole et l'analyse en intention de traiter modifiée.

En ce qui concerne les critères d'évaluation secondaires, Lichtenberg a noté que l'absence de TLR d'origine clinique à 6 mois était de 92,6 %. Une amélioration du score de Rutherford a été observée à 3 et 6 mois, passant d'un score de référence moyen de 4,5 à 2,1 à 6 mois (P < 0,0001). Parmi ceux de classe 5 de Rutherford, la taille moyenne de la plaie est passée de 1 701 mm3 au départ à 136 mm3 à 6 mois (P < 0,005). Le taux d'absence d'amputation majeure était de 99 %, avec 100 % de la cohorte exempte d'événements indésirables majeurs (MALE) du membre cible et de décès périopératoire toutes causes confondues.

Zeller a déclaré que le pourcentage global de recul était de 42,5 %.

"La présence de recul était presque uniformément répartie entre les lésions sans calcification, légères à modérées et sévères", a-t-il ajouté.

En termes de perméabilité liée à la calcification, même dans les lésions modérées à sévères, la perméabilité était de 100% à 6 mois, ce que Zeller a reconnu n'est "probablement pas la réalité", étant donné les petits nombres dans l'essai.

"Mais cela nous dit que si vous utilisez le système Spur avec des lésions sévèrement calcifiées, numéro un, nous ne voyons pas plus de recul, ce à quoi nous pourrions nous attendre dans les lésions sévèrement calcifiées après le traitement Spur", a-t-il déclaré. "Et nous constatons une excellente perméabilité dans le temps."

Quant à savoir si la technologie favorise réellement l'administration de médicaments aux vaisseaux périphériques, "la réponse courte est que personne ne le sait", a noté Parikh. "De toute évidence, la promesse de cela serait de l'utiliser comme outil de préparation des lésions. Ce n'est pas permanent, vous ne laissez donc pas d'échafaudage derrière vous."

LA McKeown est journaliste médical principal pour TCTMD, rédacteur en chef de CV Team Forum et médecin principal…

Essai Lichtenberg M. DEEPER OUS : résultats à 6 mois avec le système de stent d'éperon temporaire nu en conjonction avec des ballonnets revêtus de paclitaxel. Présenté à : CLIC 2023. 6 juin 2023. Leipzig, Allemagne.

Sous-étude de recul du navire d'essai Zeller T. DEEPER OUS : aperçu initial. Présenté à : LINC 2023. 8 juin 2023. Leipzig, Allemagne.

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