Global Pharma Healthcare publie un rappel volontaire à l'échelle nationale des gouttes ophtalmiques lubrifiantes pour larmes artificielles en raison d'une possible contamination

ANNONCE DE LA SOCIÉTÉ

Lorsqu'une entreprise annonce un rappel, un retrait du marché ou une alerte de sécurité, la FDA publie l'annonce de l'entreprise en tant que service public. La FDA n'approuve ni le produit ni l'entreprise.

Santé pharmaceutique mondialerappelle volontairement tous les lots avant l'expiration de leurLarmes artificielles Gouttes ophtalmiques lubrifiantes,distribué par /EzriCare, LLC- et Delsam Pharma , au niveau du consommateur, en raison d'une éventuelle contamination. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont alerté la FDA d'une enquête sur un groupe multi-états de Verona Integron-mediated Metallo-β-lactamase (VIM) - et Guyana-Extended Spectrum-β-Lactamase (GES) - produisant du carbapénème infections à Pseudomonas aeruginosa résistantes (VIM-GES-CRPA) éventuellement associées à l'utilisation des larmes artificielles fabriquées par Global Pharma Healthcare. À ce jour, 55 événements indésirables ont été signalés, notamment des infections oculaires, une perte permanente de la vision et un décès par infection du sang.

Déclaration de risque :L'utilisation de larmes artificielles contaminées peut entraîner un risque d'infections oculaires pouvant entraîner la cécité.

Larmes artificielles (carboxyméthylcellulose sodique) Gouttes ophtalmiques lubrifiantes, 10 mg en flacon de 1 ml, ½ fl oz (15 ml) sont utilisées comme protecteur contre une irritation supplémentaire ou pour soulager la sécheresse de l'œil pour le soulagement temporaire de l'inconfort dû à l'œil, ou à l'exposition au vent ou au soleil. Le produit est emballé dans une bouteille avec un sceau de sécurité et est placé dans une boîte en carton Ezricare NDC 79503-0101-15, UPC 3 79503 10115 7 ; NDC 72570-121-15 de Delsam Pharma, UPC 3 72570 12115 8. Il peut être identifié par les photos ci-dessous. Le produit a été distribué dans tout le pays aux États-Unis sur Internet.

Global Pharma Healthcare avise les distributeurs de ce produit, Aru Pharma Inc. et Delsam Pharma et demande aux grossistes, détaillants et clients qui possèdent le produit rappelé de cesser de l'utiliser.

Les consommateurs ayant des questions concernant ce rappel peuvent contacter les distributeurs : Aru Pharma/Ezricare, LLC par téléphone : 1-516-715-5181 ou par e-mail : [email protected] du lundi au vendredi, de 11h à 16h HNE ; ou DELSAM Pharma LLC par téléphone : 1-866-826-1306 ou par courriel : [email protected] du lundi au vendredi de 11 h à 16 h HNE. Les consommateurs devraient communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à l'utilisation de ces médicaments en vente libre.

Les réactions indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de déclaration des événements indésirables MedWatch de la FDA, soit en ligne, par courrier ordinaire ou par fax.

Ce rappel est effectué avec la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

02/02/2023

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